ジェミーナ(3か月ピル)

ジェミーナ(3ヵ月ピル)のご案内

当クリニックでは3ヵ月ピル(84日)連続で使えるジェミーナを推奨しています。

(1)月経は実は毎月来る必要はないのです。

月経が毎月来ることがヘルシーなことではありません。

生理がつらい月経困難症の方、月経が来るたびに進行する子宮内膜症の方は
毎月月経が来るメリットがほとんどありません。

図のようにシートがセットになっていて本当に簡単です。
①28日のシート、そしてまた同じように、②28日のシート、こんどは③21日と7日のお休みがあるシート、この組み合わせで飲んでいくだけです。
終わったらまた、28日のシート、28日のシート、21日と7日のお休みがあるシートを周期的に続けていきます。こうすることで84日のサイクルが固定されます。

ジェミーナのシート

月経不順の方や生理がちゃんと来ていない方はその理由を診断の後に開始がするのがよいでしょう。開始前になぜそうなのかスクリーングしてからの開始がいいでしょう。

(2)月経の周期を選ぶことができます。

月経は実は毎月来る必要はなく、月経が毎月来ることがヘルシーなことではありません。加えて、患者様のご都合で周期を調節することができるのもこの薬剤の大きなメリットです。

84日間を1周期とする場合

前述のとおり(28日のシート)、そしてまた②(28日のシート)、こんどは③(21日+7日のお休みがあるシート)この組み合わせで飲んでいくだけです。終わったらまた、28日のシート、28日のシート、(21日+7日のお休みがあるシート)を周期的に続けていきます。出血が終わっているか続いているかに関わらず、次の周期を開始し、以後同様に繰り返します。

28日間を1周期とする場合

1日1錠を毎日一定の時刻に21日連続経口投与し、その後7日間休薬。
出血が終わっているか続いているかに関わらず、29日目から次のシート(周期)を開始し、以後同様に繰り返します。
婦人科外来編2017 産婦人科診療ガイドライン CQ221 CQ222 CQ304

(3)低用量ピル(OC/LEP)の連続投与に関して

そもそも連続投与とはどのようなものだったのか?

連続投与により、毎月の消退出血と休薬に伴う諸症状を回避することができます。

OCはその導入時に21 日間実薬内服と7日間偽薬内服もしくは休薬を繰り返すことによって月経を模倣するように設計されました(周期投与)。しかし休薬期間(もしくは偽薬内服期間)を設けて毎月消退出血を起こさせることに明らかな健康上の利点はなく、むしろこの期間に頭痛や気分変調などを自覚する女性を多く認めます。また休薬期間には卵胞発育が起こるので、特に EE 含量(エストロゲン;エチニルエストラジオール)が少ないOC では休薬期間前後の飲み忘れによって排卵および妊娠のリスクが高まる可能性があります。
従来型の周期投与にみられるこれらの問題を回避する目的で,以下のようにさまざまな投与方法が考案されてきました。

  1. 休薬期間を短縮する方法(ex. 24日実薬内服と4日間偽薬内服:ヤーズ配合錠
  2. 休薬を数周期に1回となるよう減らす方法(ex. 77日間実薬内服と7日間休薬:ジェミーナ配合錠)
  3. 実薬内服をなるべく長く継続し,破綻出血が認められたところで休薬する方法(ex. 120日間連続して内服するかまたは3日間連続して出血が認められた場合に4日間休薬するヤーズフレックス@配合錠)

海外ではこれら以外にもさまざまな投与方法の OC が選択可能であるのに対し,日本では種類が限定されます。

1) Faculty of Sexual & Reproductive Healthcare: FSRH Clinical Guideline:Combined Hormonal Contraception (2019) (Guideline)
2) London A, Jensen JT: Rationale for eliminating the hormone-free interval in modern oral contraceptives. Int J Gynaecol Obstet 2016; 134:8-12 (Review)

(4)周期投与と連続投与を比較してどうか?

  • 安全性は同等である
  • 連続投与では周期投与に比較して,休薬期間に頭痛や気分変調などが起こりにくい
  • 連続投与では周期投与に比較して,出血日数が少ない

様々な組成·含量の OC について周期投与と連続投与とを比較した12報の論文をまとめた systematic reviewによれば,妊娠率を含む安全性は両者で同等であったとされます。このsystematic reviewには12件の RCT(ランダム化比較試験)が採り上げられており,うち 10件において様々な OC の周期投与と連続投与とが比較されていますが、9件では妊娠率は同等であり(両群とも妊娠例が0 であるものを含んでいます。)、1件では連続投与群において有意に少なかったとしています(0/446 vs.4/454)。また頭痛や気分変調などの症状を自覚する女性は連続群において少なかった。

3) Edelman A, Micks E, Gallo MF, Jensen JT, Grimes DA: Continuous or extended cycle vs. cyclic use of combined hormonal contraceptives for contraception. Cochrane Database Syst Rev 2014; CD004695 (I)
4) Kwiecien M, Edelman A, Nichols MD, Jensen JT: Bleeding patterns and patient acceptability of standard or continuous dosing regimens of a low dose oral contraceptive: a randomized trial. Contraception 2003; 67:9-13 (1)
5) Miller L, Hughes JP: Continuous combination oral contraceptive pills to eliminate withdrawal bleeding: a randomized trial. Obstet Gynecol 2003; 101:653-661 (I)
6) Jensen JT, Garie SG, Trummer D, Elliesen J Bleeding profile of a flexible extended regimen of ethinylestradiol/drospirenone in US women: an open-label, three-arm, active-controlled, multicenter study. Contraception 2012; 86:110-118 (II)

(5)子宮内膜症に関して

2000年代からは連続投与のほうが月経随伴症状を有意に軽減すると いう報告が相次ぎ、海外の一部の国では月経困難症をはじめとする月経随伴症状 を伴う場合には 80%以上が連続投与を選択するようになってきています。国際的には 2003 年 から連続投与の OC が発売されていましたが、日本では 2017 年なってからです。周期投与とフレキシブル投与を比較した RCT(ランダム化比較試験)ではフレキシブル投与のほうが周期投与に比べて,140 日の服用期間中に月経困難症のあった日数が有意に少ないことが示されました。連続投与は子宮内膜症に伴う月経痛,月経時以外の骨盤痛,排便痛,性交痛を軽減することも明らかになってきています。さらに連続投与によりダグラス窩の硬結・圧痛や子宮可動性までも改善するとしています。卵巣チョコレート嚢胞摘出後の再発率は、周期投与よりも連続投与の方が低いこともわかってきています。

7) Wiegratz I, Hommel HH, Zimmermann T, et al.: Attitude of German women and gynecologists towards long-cycle treatment with oral contraceptives. Contraception. 2004; 69: 37-42 (II)
8) Momoeda M, Kondo M, Elliesen J et al.: Efficacy and safety of a flexible extended regimen of ethinylestradiol/drospirenone for the treatment of dysmenorrhea: a multicenter, randomized, open-label, active-controlled study. Int J Womens Health. 2017; 9: 295-305 (I)
9) 承認時評価資料:バイエル薬品社内資料[国内第Ⅲ相臨床試験:月経困難症](I)

【服用時の注意事項】

  • 1日1錠、毎日同じ時間帯に服用してください。
  • 飲み忘れがないようにご注意ください。
  • 初めてジェミーナ配合錠を服用する方は、月経の1日目から5日目の間に服用を開始してください。

【飲み忘れた場合】

気づいた時:前日の分の1錠 + いつもの時刻:当日の分の1錠
 ※1日の服用は最大2錠まで
翌日からは通常通りに服用を続けます。
飲み忘れが多くなると、不正出血が起こる可能性が高くなります。
毎日決まった時間の服用が大切です。

【重大な副作用(頻度は少ないものの、すぐに対処すべき副作用)】

このような症状が現れたら、血栓症の疑いがあります。

  • 激しい頭痛
  • 見えにくいところがある、視野が狭くなるなどの、突然の視力障害
  • 舌のもつれ、しゃべりにくい
  • 突然の息切れ、押しつぶされるような胸の痛み
  • 突然の足の痛みや腫れ、手足の脱力やまひ

このような症状が現れたら、すぐに服用を止めて救急医療機関を受診するようにしてください。

【血栓症予防のために】

  • 禁煙する
  • こまめに水分補給する
  • 長時間同じ姿勢をとらない

【服用初期に現れることの多い症状】

  • 軽度の吐き気
  • 頭痛
  • 不正出血
  • 乳房の張り
  • 下腹部の痛み

ほとんどの場合、服用を続けていくうちに治まりますが、症状がひどい場合や長引く場合は主治医の先生にご相談ください。

【禁忌(次の患者さまにはお使いになれません)】

  1. 本剤の成分に対し過敏性素因のある患者
  2. エストロゲン依存性悪性腫瘍(例えば乳癌、子宮内膜癌)、子宮頸癌及びその疑いのある患者[腫瘍の悪化あるいは顕性化を促すことがある。]
  3. 診断の確定していない異常性器出血のある患者[性器癌の疑いがある。出血が性器癌による場合は、癌の悪化あるいは顕性化を促すことがある。]
  4. 血栓性静脈炎、肺塞栓症、脳血管障害、冠動脈疾患又はその既往歴のある患者[血液凝固能が亢進され、これらの症状が増悪することがある。]
  5. 35歳以上で1日15本以上の喫煙者[心筋梗塞等の心血管系の障害が発生しやすくなるとの報告がある。](「重要な基本的注意」(7)の項参照)
  6. 前兆(閃輝暗点、星型閃光等)を伴う片頭痛の患者[前兆を伴う片頭痛の患者は前兆を伴わない患者に比べ脳血管障害(脳卒中等)が発生しやすくなるとの報告がある。]
  7. 肺高血圧症又は心房細動を合併する心臓弁膜症の患者、亜急性細菌性心内膜炎の既往歴のある心臓弁膜症の患者[血栓症等の心血管系の障害が発生しやすくなるとの報告がある。]
  8. 血管病変を伴う糖尿病患者(糖尿病性腎症、糖尿病性網膜症等)[血栓症等の心血管系の障害が発生しやすくなるとの報告がある。]
  9. 血栓性素因のある患者[血栓症等の心血管系の障害が発生しやすくなるとの報告がある。]
  10. 抗リン脂質抗体症候群の患者[血栓症等の心血管系の障害が発生しやすくなるとの報告がある。]
  11. 手術前4週以内、術後2週以内、産後4週以内及び長期間安静状態の患者[血液凝固能が亢進され、心血管系の副作用の危険性が高くなることがある。 (「重要な基本的注意」(6)の項参照)]
  12. 重篤な肝障害のある患者[代謝能が低下しており肝臓への負担が増加するため、症状が増悪することがある。]
  13. 肝腫瘍のある患者[症状が増悪することがある。]
  14. 脂質代謝異常のある患者[血栓症等の心血管系の障害が発生しやすくなるとの報告がある。また、脂質代謝に影響を及ぼす可能性があるため、症状が増悪することがある。]
  15. 高血圧のある患者(軽度の高血圧の患者を除く)[血栓症等の心血管系の障害が発生しやすくなるとの報告がある。また、症状が増悪することがある。]
  16. 妊娠中に黄疸、持続性そう痒症又は妊娠ヘルペスの既往歴のある患者[症状が再発するおそれがある。]
  17. 妊婦又は妊娠している可能性のある患者(「妊婦、産婦、授乳婦等への投与」の項参照)
  18. 授乳婦(「妊婦、産婦、授乳婦等への投与」の項参照)
  19. 骨成長が終了していない可能性がある患者[骨端の早期閉鎖を来すおそれがある。]
  20. オムビタスビル水和物・パリタプレビル水和物・リトナビル配合剤を服用中の患者(「相互作用」の項参照)
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